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2025-10-21
化妝品急性吸入毒性試驗是化妝品安全性評估中針對可能通過呼吸道進入人體的產品（如噴霧、氣霧劑、粉塵狀化妝品）的關鍵試驗，核心是評估受試物在短時間內（通常24小時內）經呼吸道大量吸入后，對機體產生的急性毒性反應及致死風險。
化妝品急性吸入毒性試驗核心指標與判定方法
1.劑量相關指標
染毒濃度：核心量化指標，需精準控制。根據化妝品形態（如噴霧、氣溶膠、揮發性液體），采用“質量濃度（mg/m3）”或“體積濃度（mL/m3）”表示。例如，噴霧類產品常見染毒濃度范圍為100~5000mg/m3，需通過氣體發生裝置穩定輸出。
染毒時間：標準暴露時長為4小時（急性吸入試驗通用周期），特殊情況下（如高揮發性產品）可縮短至2小時，但需在報告中明確說明并論證合理性。
動物接觸劑量：結合染毒濃度、動物呼吸頻率及潮氣量計算，公式為“劑量（mg/kg）=染毒濃度×呼吸體積×染毒時間/動物體重”，用于關聯劑量與毒性反應的劑量-效應關系。
2.動物毒性反應指標
一般臨床癥狀：觀察周期為染毒后14天，重點記錄以下反應：
神經系統：煩躁、嗜睡、共濟失調（如站立不穩）、抽搐、癱瘓等；
呼吸系統：鼻分泌物增多、喘息、呼吸急促、紫紺（皮膚/黏膜發紫）；
消化系統：流涎、嘔吐、腹瀉、食欲減退；
皮膚黏膜：眼結膜充血、水腫，皮膚紅腫或脫毛。
體重變化：每周稱重2次，若動物體重持續下降（如連續3天下降幅度超5%）或體重增長停滯，提示可能存在毒性損傷；若染毒后14天體重恢復正常，可作為毒性可逆性的參考指標。
死亡率：核心終點指標，直接反映急性毒性強度。需記錄死亡時間（如染毒中、染毒后24小時內、7天內）及死亡動物比例，用于計算半數致死濃度（LC??）。
病理組織學指標：對死亡動物及存活終點動物進行解剖，重點檢查呼吸系統（肺、氣管、鼻腔）、肝臟、腎臟等器官：
肺部：觀察是否存在充血、水腫、炎癥細胞浸潤（如中性粒細胞聚集）、肺泡損傷；
鼻腔：黏膜上皮脫落、腺體增生、炎癥反應；
肝腎功能：通過組織切片觀察肝細胞壞死、腎小管變性等損傷，輔助判斷毒性靶器官。
3.毒代動力學相關指標（可選，多用于高風險產品）
血液/組織中活性成分濃度：檢測染毒后不同時間點（如1h、4h、24h）動物血液、肺組織中化妝品活性成分或代謝產物的濃度，分析吸收、分布、消除規律，明確毒性作用的時效關系。
檢驗檢測認證服務機構。
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