無菌檢查

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

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無菌檢查意義

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查可用于測試醫(yī)藥產(chǎn)品，也可用于醫(yī)療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。無菌檢查是將供試品或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi)，以檢驗供試品是否有微生物污染。無菌檢查應在隔離器系統(tǒng)或B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

無菌檢查要求

1、進行產(chǎn)品的無菌檢查法時，應進行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培養(yǎng)基適用性檢查：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；
胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。
每批培養(yǎng)基隨機不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產(chǎn)品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結果時，應重新進行方法適用性試驗。可與供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。

無菌檢查標準

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

無菌檢查周期

試驗內(nèi)容	測試周期	樣品要求
培養(yǎng)基或方法適用性驗證	14天	需根據(jù)供試品類型及裝量決定最小檢驗量
無菌檢查	14-18天	需根據(jù)供試品類型及裝量決定最小檢驗量