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2025-10-22
化妝品人體皮膚斑貼試驗是通過將化妝品樣品（或其成分）敷貼在健康人體皮膚上，觀察特定時間內皮膚反應，以評估產品是否存在皮膚刺激性或致敏性的標準化測試方法。該試驗直接判斷化妝品是否會引發皮膚不良反應，包括原發性刺激（如紅腫、刺痛）和接觸性致敏反應（如瘙癢、水皰）。
化妝品人體皮膚斑貼試驗要求
（1）受試者選擇
年齡在18至60歲之間。
排除近一周使用抗組胺藥、近一個月內使用免疫抑制劑、近兩個月內受試部位應用抗炎藥物的人員。
不能選擇患有炎癥性皮膚病臨床未愈者、胰島素依賴性糖尿病患者、正在接受治療的哮喘或其它慢性呼吸系統疾病患者、近6個月內接受抗癌化療者、免疫缺陷或自身免疫性疾病患者、哺乳期或妊娠婦女、雙側乳房切除及雙側腋下淋巴結切除者、皮膚待試部位有影響試驗結果判定的瑕疵者、參加其它臨床試驗研究者、體質高度敏感者以及非志愿參加者或不能按試驗要求完成規定內容者。
（2）試驗類型及操作
皮膚封閉型斑貼試驗：適用于大部分化妝品原物和少部分需要試驗前處理的化妝品種類。至少選擇30名受試者，將受試物放入斑試器內，固體或半固體用量約為0.020g至0.025g，液體用量約為0.020mL至0.025mL，對照孔根據受試物情況設置為空白對照或稀釋劑對照。將加有受試物的斑試器用無刺激膠帶貼敷于受試者的背部或前臂曲側，持續24小時。
皮膚開放型斑貼試驗：適用于不可直接用化妝品原物進行試驗的產品和驗證皮膚封閉型斑貼試驗的皮膚反應結果。至少30名受試者，以前臂屈側、乳突部或使用部位作為受試部位，面積5×5cm2，將試驗物0.3g至0.5g（mL）每天2次均勻地涂于受試部位，連續7天。
化妝品人體皮膚斑貼試驗判定標準
皮膚封閉型斑貼試驗：30例受試者中出現1級皮膚不良反應（可疑反應，僅有微弱紅斑）的人數多于5例，或2級皮膚不良反應（弱陽性反應，紅斑、浸潤、水腫、可有丘疹）的人數多于2例（除臭產品斑貼試驗2級反應的人數多于5例），或出現任何1例3級（強陽性反應，紅斑、浸潤、水腫、丘疹、皰疹，反應可超出受試區）或3級以上皮膚不良反應時，判定受試物對人體有皮膚不良反應。
皮膚開放型斑貼試驗：在30例受試者中若有1級皮膚不良反應（微弱紅斑、皮膚干燥、皺褶）5例（含5例）以上，2級皮膚不良反應（紅斑、水腫、丘疹、風團、脫屑、裂隙）2例（含2例），或出現任何1例3級（明顯紅斑、水腫、水皰）或3級以上皮膚不良反應1例（含1例）以上，判定受試物對人體有明顯不良反應。
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