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化妝品亞慢性經口毒性試驗動物模型及周期要求
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  • 2025-10-24

　　化妝品并非完全無經口接觸可能，化妝品亞慢性經口毒性試驗可針對性評估不同場景的安全性。口紅、唇釉等產品在涂抹后，會隨進食、飲水或無意識舔舐進入人體，長期累積攝入需評估安全性。兒童對化妝品的認知和自我保護能力較弱，存在誤將面霜、眼影等當作食物攝入的風險，試驗結果可指導兒童產品的原料選擇和濃度限制。如化妝品不慎入眼后揉搓導致的黏膜吸收，或噴霧產品吸入后可能的間接經口風險，試驗可提供毒性劑量參考，為應急處理提供依據。


　　化妝品亞慢性經口毒性試驗是評估化妝品原料或終產品在較長時間、反復經口接觸后，對實驗動物產生潛在毒性效應的標準化安全性測試。其核心是通過觀察動物的整體狀態、器官功能及組織病理變化，確定無可見有害作用水平（NOAEL），為人類安全使用該化妝品提供科學依據。


化妝品亞慢性經口毒性試驗


　　化妝品亞慢性經口毒性試驗動物模型


　　嚙齒類動物：首選大鼠，一般選用6-8周齡的SPF級大鼠，試驗開始時動物體重差異不應超過平均體重的±20%。每組動物數不少于20只，雌雄各半。若計劃試驗中期觀察或試驗結束做恢復期的觀察，應增加動物數，即在對照和高劑量組增加衛星組，每組10只，雌雄各半。


　　非嚙齒類動物：可選用犬，通常為4-6個月的幼犬，一般不超過9個月，試驗開始時每個性別動物體重差異不應超過平均體重的±20％。每組動物數不少于8只，雌雄各半。若有中期觀察或恢復期觀察計劃，對照和高劑量組需增加衛星組，每組4只，雌雄各半。


　　化妝品亞慢性經口毒性試驗周期


　　動物在試驗開始前至少要有5天的檢疫期并適應實驗室飼養環境。原則上動物每周7天給予受試物，連續至少90天。對于恢復期衛星組動物，在給予受試物90天后停止接觸受試物，可根據需要繼續觀察一段時間，以了解毒性作用的持續性、可逆性或遲發毒作用。