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化妝品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)定義及動(dòng)物選擇
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  • 2025-10-23

　　化妝品與皮膚的接觸并非單次或短期行為，消費(fèi)者往往會(huì)數(shù)月、數(shù)年反復(fù)使用（如日常護(hù)膚品、基礎(chǔ)彩妝）。急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)僅能評(píng)估“短期大劑量接觸”的安全性，而化妝品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)則聚焦“長期低劑量接觸”場(chǎng)景。


化妝品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)


　　化妝品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)定義


　　化妝品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)是化妝品安全性評(píng)估中核心的毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目之一，指在較長時(shí)間（通常為28天、90天等，非終身）內(nèi)，通過將化妝品原料或成品以規(guī)定劑量、特定方式（如涂抹、敷貼）持續(xù)接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的完整皮膚（或破損皮膚，模擬特殊使用場(chǎng)景），觀察動(dòng)物是否出現(xiàn)皮膚刺激、全身毒性反應(yīng)（如體重變化、臟器損傷、血液指標(biāo)異常等），進(jìn)而評(píng)估化妝品長期經(jīng)皮使用時(shí)對(duì)人體可能產(chǎn)生的潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)。


　　其核心目的是彌補(bǔ)“急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)”（短期單次接觸）的局限，聚焦化妝品“長期、反復(fù)使用”的實(shí)際場(chǎng)景，判斷產(chǎn)品是否存在蓄積性毒性或長期接觸引發(fā)的健康隱患（如慢性皮膚炎癥、內(nèi)臟功能損傷等），為化妝品的安全使用劑量、人群適用性及合規(guī)備案提供科學(xué)依據(jù)。


　　化妝品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)動(dòng)物選擇


　　1、首選動(dòng)物：大鼠（如SD大鼠、Wistar大鼠）


　　選擇依據(jù)：大鼠皮膚結(jié)構(gòu)（表皮厚度、角質(zhì)層特性）與人類皮膚相似度較高，對(duì)化學(xué)物質(zhì)的經(jīng)皮吸收規(guī)律和毒性反應(yīng)具有良好的代表性；且大鼠繁殖能力強(qiáng)、體型適中（便于劑量控制和皮膚敷貼操作）、生理指標(biāo)（如體重、血液生化、臟器系數(shù)）標(biāo)準(zhǔn)化程度高，試驗(yàn)數(shù)據(jù)易統(tǒng)計(jì)且重復(fù)性好，是國際毒理學(xué)學(xué)會(huì)（ICTS）及各國化妝品法規(guī)（如中國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》）推薦的首選動(dòng)物。


　　常用劑量組設(shè)計(jì)：通常設(shè)置高、中、低3個(gè)劑量組+1個(gè)空白對(duì)照組（僅接觸溶劑或基質(zhì)，排除非樣品因素干擾），以觀察劑量與毒性反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性（劑量-效應(yīng)關(guān)系）。


　　2、備選動(dòng)物：家兔（如新西蘭白兔）


　　選擇依據(jù)：家兔皮膚較薄，對(duì)刺激性物質(zhì)的反應(yīng)敏感，常用于皮膚刺激性試驗(yàn)；在部分特殊場(chǎng)景（如需重點(diǎn)觀察皮膚局部長期損傷，或大鼠模型不適用時(shí)），也可作為亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)的備選動(dòng)物。


　　注意事項(xiàng)：家兔皮膚的經(jīng)皮吸收速率與人類存在一定差異，試驗(yàn)結(jié)果需結(jié)合物種差異進(jìn)行科學(xué)換算，因此應(yīng)用場(chǎng)景略少于大鼠。


　　


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