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化妝品亞慢性經口毒性試驗標準及方法
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  • 2025-10-24

　　化妝品亞慢性經口毒性試驗的主要目的是評估化妝品成分在長期經口攝入條件下對健康的潛在影響，確定無有害作用水平（NOAEL），為慢性毒性試驗提供依據。?評估長期毒性風險?：通過模擬長期重復經口接觸（通常持續數周至數月），觀察受試物是否引發生理學、生物化學效應或器官損傷。?


化妝品亞慢性經口毒性試驗


　　化妝品亞慢性經口毒性試驗標準


　　GB/T21763-2025《化學品嚙齒類動物亞慢性經口毒性試驗方法》


　　GBZ/T240.18-2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第18部分：亞慢性經口毒性試驗》


　　GB15193.13-2014《食品安全國家標準90天經口毒性試驗》


　　OECDTG408《化學品嚙齒類動物90天經口毒性研究》


　　《化妝品安全技術規范》


　　化妝品亞慢性經口毒性試驗方法


　　1.受試物制備：溶媒首選水，其次為植物油，不溶于水或油的受試物亦可使用羧甲基纖維素、淀粉等配成混懸液或糊狀物。使用其他溶媒時，需了解其毒性特點并說明理由。


　　2.實驗動物選擇：常規選擇嚙齒類動物，首選大鼠，一般選用6-8周齡SPF級大鼠，試驗開始時動物體重差異不應超過平均體重的±20%。每一劑量組實驗動物至少應有20只，雌雄各半，雌性應為未妊娠和未經生產的動物。


　　3.劑量設計：至少設3個劑量組和1個對照組，最高劑量應在引起毒效應的前提下又不致造成動物死亡或嚴重反應，低劑量水平應不出現任何毒性作用，中間劑量可引起較輕的可觀察到的毒性作用，各劑量的組間距以2-4倍為宜，一般不超過10倍。


　　4.受試物給予：可通過灌胃、摻入飼料或飲水途徑給予受試物，原則上動物每周7天給予受試物，連續至少90天。灌胃體積一般不超過10mL/kgBW，油性液體灌胃體積應不超過4mL/kgBW。摻入飼料時，受試物摻入量一般不超過5%，摻入飲水時，應每日新鮮配制。


　　5.觀察指標：包括臨床觀察、體重、攝食量及飲水消耗量、眼科檢查、血液學檢查、血液生化檢查等。臨床觀察時間應至少為90d，恢復期衛星組動物在給予受試物結束后繼續觀察至少28d。血液學檢查應測定血細胞比容、血紅蛋白濃度、紅細胞計數等指標，血液生化檢查指標包括電解質平衡、碳水化合物代謝、肝功能、腎功能等方面。


　　6.檢查項目：試驗結束后，對所有動物進行大體解剖，必要時對特定組織和器官進行病理組織學檢查。