手搖壓片機(jī)以手動(dòng)機(jī)械傳動(dòng)與壓力控制為核心原理，通過(guò)優(yōu)化沖模配合精度、壓力調(diào)節(jié)穩(wěn)定性及片劑成型參數(shù)（如填充深度、壓制時(shí)間），實(shí)現(xiàn)粉末/顆粒物料的小批量片劑壓制，廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小型制藥（中藥片劑）及食品加工（糖果壓片）領(lǐng)域。在新藥研發(fā)中，其用于工藝參數(shù)驗(yàn)證（片重0.1-1.0g可調(diào)）；小型食品廠中，滿足個(gè)性化片劑（如維生素咀嚼片）的試制需求。相較于電動(dòng)壓片機(jī)，手搖壓片機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單（無(wú)電機(jī)/控制系統(tǒng)）、操作靈活（手動(dòng)調(diào)節(jié)壓力）及無(wú)電力依賴(lài)等特性，是小批量片劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)裝備。

中科檢測(cè)作為司法備案的權(quán)威機(jī)構(gòu)，提供手搖壓片機(jī)質(zhì)量鑒定服務(wù)，依托機(jī)械制造與制藥工程專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及CMA/CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，針對(duì)片重差異超標(biāo)、片劑硬度不足及沖模磨損等問(wèn)題，出具具備法律效力的技術(shù)報(bào)告。

隨著片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升（如《中國(guó)藥典》對(duì)片重差異、脆碎度的嚴(yán)格要求），相關(guān)質(zhì)量糾紛案件顯著增加。司法爭(zhēng)議焦點(diǎn)集中于：

1、性能指標(biāo)爭(zhēng)議：片重差異超差（協(xié)議±2%實(shí)測(cè)±5%）、片劑硬度不足（如協(xié)議≥50N實(shí)測(cè)＜30N）；

2、材料缺陷：沖模表面氮化層脫落（協(xié)議厚度≥0.2mm實(shí)測(cè)0.08mm）、傳動(dòng)齒輪（如45鋼）硬度不足（協(xié)議HRC40實(shí)測(cè)HRC25）；

3、工藝問(wèn)題：填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)卡滯（導(dǎo)致片重波動(dòng)）、壓力傳遞路徑偏載（造成片劑裂片）；

4、合同履約爭(zhēng)議：核心部件（如定制沖模材質(zhì)、壓力刻度盤(pán)精度）與技術(shù)協(xié)議不符。

此類(lèi)案件需通過(guò)片劑成型測(cè)試、材料失效分析及操作穩(wěn)定性驗(yàn)證，明確質(zhì)量責(zé)任歸屬。

手搖壓片機(jī)質(zhì)量鑒定需采用系統(tǒng)性技術(shù)手段：

1、外觀檢查：觀測(cè)沖模表面劃痕、傳動(dòng)連桿間隙及壓力調(diào)節(jié)旋鈕卡滯；

2、性能測(cè)試：電子天平檢測(cè)片重差異，片劑硬度儀測(cè)試硬度值；

3、材料分析：維氏硬度計(jì)檢測(cè)沖模表面硬度，掃描電鏡觀察氮化層結(jié)合界面；

4、動(dòng)態(tài)驗(yàn)證：模擬生產(chǎn)條件連續(xù)壓制，統(tǒng)計(jì)裂片/粘沖頻次；

5、安全評(píng)估：操作力測(cè)試及沖模拆卸安全性驗(yàn)證。

申請(qǐng)人某中藥研究所與被申請(qǐng)人某設(shè)備商簽訂《實(shí)驗(yàn)室用手搖壓片機(jī)采購(gòu)合同》，約定片重差異≤±2%。投產(chǎn)后實(shí)測(cè)RSD達(dá)6.5%，廠商辯稱(chēng)系物料流動(dòng)性差導(dǎo)致。

鑒定分析結(jié)果：

專(zhuān)家組檢測(cè)發(fā)現(xiàn)：下沖與中模配合間隙超協(xié)議值，壓力調(diào)節(jié)刻度盤(pán)誤差達(dá)±15%，傳動(dòng)齒輪齒面磨損量超設(shè)計(jì)值30%。

鑒定結(jié)論認(rèn)定沖模加工精度不足與傳動(dòng)部件磨損是片重失控主因。

手搖壓片機(jī)質(zhì)量鑒定報(bào)告應(yīng)包含：

1、鑒定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)；

2、涉案設(shè)備型號(hào)、技術(shù)協(xié)議及壓制工藝記錄；

3、檢測(cè)方法及設(shè)備清單；

4、檢測(cè)數(shù)據(jù)與失效關(guān)聯(lián)性分析；

5、明確質(zhì)量責(zé)任判定結(jié)論及技術(shù)依據(jù)；

6、鑒定人員簽名、機(jī)械工程師/制藥工程師資質(zhì)證明及機(jī)構(gòu)公章。