400-133-6008
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2025-10-23
化妝品亞慢性經皮毒性試驗通過動物（如大鼠）28天或90天的重復皮膚染毒，提前發(fā)現(xiàn)化妝品成分可能的慢性毒性，比如是否會導致皮膚屏障持續(xù)受損、是否會經皮吸收后影響肝腎功能，避免成分上市后因長期使用對人體造成潛在傷害。
化妝品亞慢性經皮毒性試驗標準
GBZ/T240.19-2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第19部分：亞慢性經皮毒性試驗》：該標準適用于評價化學品亞慢性經皮接觸對實驗動物產生的毒性效應，以確定受試物的毒性作用特征、劑量-反應關系及無觀察到有害作用水平等，為化學品的安全性評價和管理提供科學依據(jù)。
GB/T21764-2008《化學品亞慢性經皮毒性試驗方法》：此標準規(guī)定了化學品亞慢性經皮毒性試驗的基本原則、試驗方法、數(shù)據(jù)處理與結果評價等內容，旨在評估化學品經皮重復接觸較長時間后對實驗動物產生的毒性作用，為化學品的危害評估和風險管理提供數(shù)據(jù)支持。
OECD411《亞慢性經皮毒性：90天研究》：這是國際通行的檢測標準之一，詳細規(guī)范了試驗設計及執(zhí)行要求，強調實驗動物的倫理管理、GLP實驗室的質量控制要求及數(shù)據(jù)的可追溯性，確保試驗結果的科學性與國際互認性。
化妝品安全技術規(guī)范：在我國，化妝品亞慢性經皮毒性試驗也需遵循《化妝品安全技術規(guī)范》相關規(guī)定，該規(guī)范對化妝品原料和產品的安全性評價方法和要求進行了統(tǒng)一規(guī)定，確保化妝品的安全性。
化妝品亞慢性經皮毒性試驗流程
實驗設計：一般選用成年大鼠作為實驗動物，也可根據(jù)受試物的特性和試驗目的選擇其他合適動物，每個劑量組至少10只動物，雌雄各半。劑量設計需以急性經皮毒性試驗結果為基礎，通常設高、中、低三個劑量組和對照組。高劑量組需能觀察到明顯毒性反應，但動物死亡率不超過10%；中劑量組為高劑量的1/3-1/5，需出現(xiàn)輕微毒性；低劑量組為中劑量的1/3-1/5，應無毒性反應。對照組需涂抹等量賦形劑。
受試物暴露：采用定量涂抹或封閉敷貼法，每日定時將受試物處理指定皮膚區(qū)域，持續(xù)28天或90天。
動態(tài)監(jiān)測：每天觀察動物的外觀體征、行為活動、糞便性狀等，注意有無中毒癥狀及死亡情況，每周測量動物體重。在試驗中期和結束時，對動物進行血液學指標檢測，如紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)及分類等，同時檢測血清中的生化指標，如谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶等，了解受試物對動物肝臟、腎臟等器官功能的影響。也可在試驗結束時進行尿液分析。
終點分析：試驗結束后，對所有動物進行大體解剖，觀察各組織器官的外觀形態(tài)、色澤、質地等有無異常。對主要組織器官進行組織病理學檢查，確定受試物對組織器官的損傷情況，同時測定臟器重量。
數(shù)據(jù)整合：通過統(tǒng)計學方法分析劑量-反應關系，確定無觀察有害效應水平（NOAEL）、最低觀察到有害作用水平（LOAEL）等關鍵毒性參數(shù)，綜合分析受試物的亞慢性經皮毒性特征。
報告撰寫：編寫詳細的試驗報告，包括試驗方法、結果和結論等內容。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
