400-133-6008
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2025-10-22
化妝品急性眼刺激試驗是通過特定方法（動物或體外模型），評估化妝品及其成分接觸眼睛后，在短時間內（通常24-72小時）是否引發眼部組織（如角膜、虹膜、結膜）刺激反應（如紅腫、混濁、分泌物增多）的標準化安全測試。
化妝品急性眼刺激試驗標準規范技術要求
《化妝品安全技術規范》對化妝品急性眼刺激試驗的要求主要包括以下方面：
1.受試物：
液體受試物一般不需稀釋，可直接使用原液，染毒量為0.1mL。若受試物為固體或顆粒狀，應將其研磨成細粉狀，并用水充分濕潤，染毒量應為體積0.1mL或重量不大于100mg。受試物為強酸或強堿（pH值≤2或≥11.5），或已證實對皮膚有腐蝕性或強刺激性時，可以不再進行眼刺激性試驗。氣溶膠產品需噴至容器中，收集其液體再使用。
2.實驗動物：
首選健康成年白色家兔，至少使用3只。試驗前動物要在實驗動物房環境中至少適應3d時間，在試驗開始前的24h內要對試驗動物的兩只眼睛進行檢查，有眼睛刺激癥狀、角膜缺陷和結膜損傷的動物不能用于試驗。
3.試驗步驟：
輕輕拉開家兔一側眼睛的下眼瞼，將受試物0.1mL（100mg）滴入或涂入結膜囊中，使上、下眼瞼被動閉合1s，以防止受試物丟失，另一側眼睛不處理作自身對照。滴入受試物后24h內不沖洗眼睛，若認為必要，在24h時可進行沖洗。若試驗結果顯示受試物有刺激性，需另選用3只家兔進行沖洗效果試驗，即給家兔眼滴入受試物后30s用足量、流速較快但又不會引起動物眼損傷的水流沖洗至少30s。對于用后沖洗的產品，只做30s沖洗試驗，即滴入受試物后，眼閉合1s，至第30s時用足量、流速較快但又不會引起動物眼損傷的水流沖洗30s。
4.評分標準
根據角膜、虹膜、結膜的反應程度進行評分，具體如下：
角膜：混濁程度分為0-4分，無混濁為0分，嚴重混濁為4分。
虹膜：正常為0分，充血、腫脹、瞳孔縮小或反應消失等根據程度不同分為1-5分。
結膜：充血、水腫及分泌物三項分別計分，每項0-3分，總分0-9分。
5.評價分級
無刺激性：受試動物均未出現眼刺激反應。
輕微刺激性：受試物眼刺激指數≤15，且72小時內癥狀完全消退。
中度刺激性：1只以上（含1只）受試動物出現角膜損傷或其他眼刺激反應，所有反應在≤7天內完全恢復。
嚴重刺激性：1只以上（含1只）受試動物出現角膜損傷或其他眼刺激反應，所有反應在8天-21天內完全恢復。
腐蝕性：1只動物的角膜、虹膜和/或結膜刺激反應在21天的觀察期間內沒有完全恢復。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
