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化妝品多次皮膚刺激性試驗標準規范要求
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  • 2025-10-21

　　在化妝品安全監管體系中，多次皮膚刺激性試驗是評估產品長期使用安全性的核心環節，其操作與結果判定需嚴格遵循統一的標準規范，以確保試驗數據的科學性、準確性與可比性。當前我國化妝品多次皮膚刺激性試驗主要依據《化妝品安全技術規范（2022年版）》及相關國家標準、行業標準，同時需符合動物福利保護、數據合規等要求。


化妝品多次皮膚刺激性試驗


　　化妝品多次皮膚刺激性試驗標準規范要求


　　1.《化妝品監督管理條例》


　　《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行）是化妝品安全監管的“根本大法”，其中明確要求：化妝品上市前需完成安全性評估，皮膚刺激性試驗（包括多次皮膚刺激性試驗）是安全性評估的強制性項目。對于需每日高頻使用（如基礎護膚品、功能性護膚品）或長期接觸皮膚的化妝品，若未開展多次皮膚刺激性試驗，或試驗結果不符合安全標準，產品不得上市銷售；已上市產品若發現多次皮膚刺激性試驗數據造假或不符合規范，將面臨停產、召回、罰款等處罰，企業負責人還可能承擔法律責任。


　　2.《化妝品安全技術規范（2022年版）》


　　此標準規范是化妝品安全性試驗的“技術指南”，其中“皮膚刺激性/腐蝕性試驗”章節專門對多次皮膚刺激性試驗的方法、流程、評分標準做出詳細規定，包括：


　　試驗動物的選擇標準（如物種、體重、健康狀態）；


　　試驗樣品的處理要求（如形態適配、用量換算）；


　　皮膚預處理的操作規范（如脫毛方法、破損皮膚制備）；


　　樣品接觸的周期與時長（如14-21天試驗周期、每日4-8小時接觸）；


　　皮膚反應的評分維度（如紅斑、水腫、干燥、脫屑）；


　　累積刺激指數的計算方法與安全性判定標準。


　　所有化妝品企業及第三方檢測機構開展多次皮膚刺激性試驗，必須嚴格按照《化妝品安全技術規范》要求執行，不得擅自調整試驗參數（如縮短試驗周期、減少樣品用量），否則試驗結果將被認定為無效，無法用于產品安全性評估。