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2025-10-21
化妝品多次皮膚刺激性試驗，是化妝品安全性評估中的核心試驗之一，主要用于評估化妝品或其原料在“重復、長期接觸皮膚”場景下，對皮膚產生累積刺激效應的可能性及強度，模擬人體日常反復使用化妝品的實際情況，判斷其是否存在導致皮膚發紅、水腫、干燥、刺痛等慢性刺激風險。
化妝品多次皮膚刺激性試驗方法
根據試驗對象不同，主要分為兩類，目前動物試驗仍是監管常用的基礎方法，替代方法（非動物試驗）因技術成熟度和法規適配性，應用場景逐步擴展。
1、動物試驗：以健康白化豚鼠、家兔為試驗動物，將受試物連續多次涂抹于動物背部去毛皮膚，觀察皮膚紅斑、水腫等刺激反應，計算累積刺激積分 絕大多數化妝品（尤其是新原料、功效型產品）的安全性基礎評估，符合多數國家/地區法規要求。
2、替代方法（非動物試驗）：利用體外培養的人體皮膚模型（如表皮模型EpiDerm?）、細胞模型，模擬皮膚接觸受試物后的細胞毒性、炎癥反應，通過指標檢測（如MTT法測細胞活力）判斷刺激性。
化妝品多次皮膚刺激性試驗流程
1.試驗前準備（1-3個工作日）
樣品處理：將受試物按實際使用形態準備（如液體直接用、膏霜攪勻），若為固體需用無刺激溶劑（如蒸餾水、凡士林）稀釋成適宜濃度；
動物篩選與適應：選取健康、皮膚無破損的白化豚鼠（常用）或家兔，體重、年齡符合標準（如豚鼠250-350g），提前1-2天適應實驗室環境；
皮膚預處理：在動物背部脊柱兩側去毛（去毛面積約2×2cm/區域，左右各1個區域，分別為“受試區”和“空白對照區”），去毛后觀察24小時，確保皮膚無紅腫、破損。
2.受試物涂抹（連續14天）
涂抹頻率與劑量：每天在“受試區”涂抹受試物0.2-0.5mL（或0.2-0.5g，根據樣品形態），涂抹后輕輕揉搓，確保均勻接觸皮膚；“空白對照區”不涂任何物質，僅保持相同環境；
涂抹后處理：若樣品易揮發，可在涂抹后用無刺激紗布覆蓋（不包扎過緊），24小時后去除殘留受試物（用溫水或無刺激溶劑擦拭），然后進行下一次涂抹。
3.皮膚刺激反應觀察與評分（每天1次）
觀察指標：重點觀察“受試區”和“空白對照區”的皮膚反應，包括紅斑（無紅斑=0分，輕微紅斑=1分，中度紅斑=2分，重度紅斑=3分）和水腫（無水腫=0分，輕微水腫=1分，中度水腫=2分，重度水腫=3分）；
積分計算：每天記錄“受試區”的紅斑分+水腫分，得到“單日刺激積分”；連續14天的積分總和即為“累積刺激積分”。
4.試驗后恢復期觀察（可選，1-7天）
連續涂抹14天后，停止涂抹受試物，繼續觀察1-7天，記錄皮膚刺激反應是否消退（如紅斑、水腫是否減輕或消失），判斷刺激的“可逆性”。
5.試驗結果判定與報告
結果判定：根據“累積刺激積分”判斷刺激性：<3分=無刺激性，3-6分=輕微刺激性，7-12分=中度刺激性，>12分=重度刺激性；
報告輸出：整理試驗數據（動物信息、涂抹記錄、每日積分、恢復期情況），給出明確的刺激性結論，作為化妝品備案或上市的安全性依據。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
