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2025-11-11
美白功效評價是化妝品領域針對美白成分效果的評估體系，主要通過對黑色素形成機制的調控作用進行多靶點綜合檢測。人類膚色主要由黑色素（優黑素、褐黑素）、血紅素及胡蘿卜素等色素含量及分布決定。隨著消費者對美白類化妝品的需求持續攀升，功效宣稱的科學性、合規性成為行業監管與企業發展的核心焦點。化妝品美白功效測試評價有哪些規范要求？
化妝品美白功效測試評價規范要求
依據《化妝品功效宣稱評價規范》，化妝品美白功效測試核心采用兩種人體試驗評價法，同時搭配相關體外輔助驗證標準，且整個測試流程在受試者選擇、環境條件、試驗操作等方面均有嚴格規范，具體要求如下：
（1）核心人體試驗評價規范
紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法：
該方法僅適用于僅宣稱美白功效的化妝品。試驗時先確定受試者的最小紅斑量（MED），在測試部位以0.75倍MED劑量連續4天用日光模擬儀照射建立黑化模型，靜置4天黑化期后，隨機涂抹受試物并連續使用至少4周。測試期間需在1周、2周、3周、4周等節點，通過色度儀測L*、a*、b*值并計算ITA°值，用黑素檢測儀測黑素指數（MI），同時由皮膚科醫生借助色卡做視覺評估。要求各測試區有效受試者不少于30人，且試驗產品與陰性對照相比，膚色改善需達到顯著統計學差異（P<0.05）才算有效。
人體開放使用試驗祛斑美白功效評價法：
適用于宣稱祛斑或兼具祛斑美白功效的化妝品，試驗周期至少12周。受試者需有明顯色素沉著或膚色暗沉，且色素沉著區與周圍皮膚ITA°差值大于10，同時排除雀斑、嚴重黃褐斑等難去除色斑的受試者。試驗采用隨機雙盲對照原則，通過視覺評估色斑變化、儀器檢測膚色及黑素含量、圖像評估等方式，綜合判定產品功效，有效受試者同樣不少于30人。
（2）受試者篩選規范
兩類試驗均對受試者有明確的入選與排除標準，且需簽署書面知情同意書。入選者多為18-60歲健康人群，無化妝品過敏史及光感性疾病史；其中紫外線誘導模型測試要求受試者測試部位ITA°值在20°-41°，開放使用試驗則要求受試者試驗部位有符合條件的色素沉著區。排除標準涵蓋妊娠或哺乳期女性、有銀屑病等皮膚病史者、近數月內使用過影響皮膚顏色的藥物或醫美治療者、長期暴曬人群等，避免干擾試驗結果。
（3）試驗環境與操作規范
視覺評估和儀器測試需在溫度21±1℃、相對濕度50±10%RH的環境中進行，視覺評估還需搭配5500-6500K色溫的恒定光照。受試者測試前要在該環境中適應至少30分鐘。儀器測試時每個區域需測試三次取數據，且試驗部位需固定標記，避免毛發、疤痕等影響結果，同時受試者需嚴格遵循防曬要求，避免紫外線額外刺激。
（4）體外輔助驗證
相關規范雖法規未強制要求體外試驗作為備案核心依據，但多個團體標準提供了輔助驗證方法。比如采用B16黑色素瘤細胞模型，通過L-多巴氧化法檢測產品對酪氨酸酶活性的抑制率；還有體外重組3D黑色素模型測試法等，這些方法可用于產品研發階段的配方篩選，輔助佐證美白機制的合理性，為人體試驗結果提供補充支撐。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
