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2025-11-11
隨著《化妝品注冊備案管理辦法》等法規的落地實施，化妝品功效宣稱已進入“持證上崗”的合規時代，控油作為熱門功效宣稱之一，其備案過程需嚴格遵循法定程序與技術規范。對于企業而言，化妝品控油功效測試備案不僅是產品合法上市的前提，更是證明功效真實性、規避合規風險的核心環節——備案過程既要求測試數據符合科學性、可重復性要求，又需確保申請資料完整合規，覆蓋從實驗室數據到臨床驗證的全鏈條佐證。然而，不少企業在備案中常面臨測試機構資質不符、數據指標不達標、資料提交不規范等問題，導致備案延誤或駁回。
化妝品控油功效測試備案流程
1、開展合規控油功效測試
篩選合規檢測機構與受試者：必須委托具備CMA和CNAS資質的第三方檢測機構。受試者有效例數不低于30例，面部控油受試者年齡18-45歲且前額8小時皮脂量超20μg/cm2；頭皮控油受試者18-60歲，測試前36小時不洗頭且頭皮油脂含量≥450，同時排除妊娠哺乳期、有皮膚病等不符合要求的人群。
規范完成測試并出具報告：測試需在恒溫恒濕環境下進行，面部測試溫度20℃-22℃、濕度40%-60%，頭皮測試溫度（21±1）℃、濕度（50±10）%。用儀器測量油脂含量，按設定時間點記錄數據。最后檢測機構需出具包含樣品信息、測試方法、受試者數據、統計結果、結論等內容的報告，且報告需有檢驗者、校核人簽字及機構公章。
2、提交備案申請
準備完整備案資料：包括企業與產品基礎信息，如法人賬戶信息、產品配方表、生產工藝、標簽樣稿等；安全性資料，像微生物、重金屬檢測報告等；核心的控油功效評價資料，即第三方機構出具的功效測試報告；進口產品還需額外準備境外企業資質證明、授權書的中文譯本等。
線上提交申請：在國家藥監局網上辦事平臺提交備案資料，等待省級藥監部門5個工作日內的形式審查，資料齊全即受理，不齊則需按補正通知完善材料。
化妝品控油功效測試備案注意事項
1、測試環節
嚴格遵循測試原則，如頭皮控油測試采用隨機雙盲法，去除樣品包裝干擾信息；同一受試者需用同一臺儀器和測量人員，避免數據誤差。
全程記錄異常情況，測試中若受試者出現皮膚泛紅、瘙癢等不良反應，需立即終止測試，并在報告中詳細記錄，這是備案審核的重要參考。
2、資料提交環節
確保數據與報告真實有效，不可篡改測試數據，檢測機構的資質文件需齊全，否則會直接導致備案失敗。
外文資料必須規范翻譯，進口產品的各類外文證明文件，需經合規翻譯機構翻譯并加蓋公章，避免因翻譯問題影響審查進度。
3、備案后監管環節
備案通過后并非一勞永逸，需留存測試原始數據、原料憑證等資料以備監管部門飛行檢查。同時持續監測產品上市后的不良反應，按規定提交相關報告，若出現違規問題，可能面臨備案撤銷、市場召回等處罰。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
