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新規下化妝品急性經口毒性試驗合規要點
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  • 2025-10-20

　　2024年以來，國家藥監局密集出臺《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》實施細則、《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等新規，將化妝品急性經口毒性試驗納入化妝品安全評估的“剛性門檻”。相較于舊規，新規不僅強化了試驗數據的完整性要求，更明確了“應做必做、可免慎免”的邊界，甚至直接關聯產品注冊備案的通過效率。


化妝品急性經口毒性試驗


　　化妝品急性經口毒性試驗合規要點


　　新規下，并非所有化妝品都需強制開展急性經口毒性試驗，精準判定“是否需要做”是合規第一步，核心依據產品類型、原料特性及接觸場景綜合判斷。


　　（1）強制開展試驗的3類核心場景


　　根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》及海南省藥監局答疑指引，以下情形必須提交急性經口毒性試驗報告：


　　高接觸風險產品：唇用化妝品（如唇釉、口紅）、兒童化妝品（如嬰兒面霜、兒童潤唇膏），因存在“直接入口”或“兒童誤服”高概率，需強制開展試驗；


　　含高風險原料的產品：使用尚在安全監測期的新原料（需經新原料注冊人確認并標注備案號）、含潛在毒性成分的產品（如某些植物提取物、特定防腐劑），需通過試驗驗證原料疊加后的安全性；


　　無法豁免的特殊產品：宣稱“可食用”“食品級”的化妝品，或配方中含≥10%食品級原料但無明確毒理學數據的產品，需以試驗數據支撐“口服安全性”宣稱。


　?。?）合規豁免的2類法定情形


　　新規明確了可豁免試驗的具體條件，企業需留存完整證明材料備查：


　　原料數據充分且低毒：配方中所有原料均有公開的急性經口毒性數據（如LD50＞5000mg/kg），且原料添加量未超過“安全歷史使用量”，同時通過QSAR模型預測成品LD50＞5000mg/kg；


　　非經口接觸且無風險：純外用且無任何入口可能的產品（如染發膏、指甲油），經安全評估確認“口服暴露概率為零”，可豁免試驗，但需在評估報告中詳細說明理由。


　　合規提示：豁免并非“自行判斷即可”，需在安全評估報告中附原料毒理學數據來源（如《國際化妝品原料標準目錄》）、QSAR預測模型報告（需使用EPA-ECOSAR等國際認可模型），否則將被判定為“材料不全”。