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化妝品急性經口毒性試驗：方法、流程及判定標準
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  • 2025-10-20

　　化妝品急性經口毒性試驗的首要目的就是評估化妝品在這種意外吞咽情況下對人體健康的潛在危害?！痘瘖y品安全技術規范（2022年版）》明確，對于“可能被兒童接觸的化妝品”（如兒童面霜、唇釉）、“含潛在毒性成分的產品”（如含某些防腐劑、植物提取物的產品），需提交急性經口毒性試驗報告，作為注冊/備案的必備材料。


化妝品急性經口毒性試驗


　　化妝品急性經口毒性試驗方法


　　1.體內試驗法


　　主流依據GB7919《化妝品安全性評價程序和方法》、OECD401（急性經口毒性-固定劑量法）等標準，以健康小鼠、大鼠為試驗動物，核心分為兩類：


　　限量試驗：針對預期毒性極低的化妝品，按固定劑量給動物經口灌胃，觀察14天內動物是否出現中毒癥狀，無明顯毒性則判定為“急性經口毒性劑量＞5000mg/kg”，滿足安全要求。


　　分級試驗：針對可能存在一定毒性的原料或特殊化妝品，通過梯度劑量灌胃（如200、1000、5000mg/kg），觀察動物中毒反應及死亡率，最終確定半數致死量（LD??），并按LD??數值進行毒性分級。


　　2.體外替代試驗法


　　隨著動物保護理念推廣，體外方法逐漸用于前期毒性篩查，如利用細胞模型檢測細胞毒性，通過細胞存活率、毒性標志物表達等指標，間接評估經口攝入后的潛在毒性，減少動物使用，適用于原料篩選或低風險產品的初步評估。


　　化妝品急性經口毒性試驗流程


　　1.試驗準備階段


　　動物篩選：選取健康、體重均勻的小鼠/大鼠，適應性喂養3-5天，排除先天健康問題。


　　樣品處理：將化妝品樣品（如膏狀、液體）用生理鹽水或蒸餾水稀釋/混懸，制成均勻的灌胃制劑，確保濃度適配試驗劑量，避免物理性刺激動物消化道。


　　設備與環境：準備灌胃針、電子秤、恒溫飼養箱等設備，飼養環境控制溫度（22±3℃）、濕度（50±10%），保證動物正常生理狀態。


　　2.試驗實施階段


　　劑量設定：按標準確定試驗劑量，根據動物體重計算單只灌胃體積。


　　經口灌胃：采用灌胃針將樣品緩慢注入動物胃內，確保無漏液，單次灌胃完成后，繼續觀察動物即時反應。


　　3.觀察與記錄階段


　　短期觀察：灌胃后1-4小時內密切觀察動物中毒癥狀，記錄出現癥狀的時間及表現。


　　長期觀察：持續觀察14天，每日記錄動物的體重變化、飲食飲水情況、中毒癥狀進展及死亡情況，對死亡動物及時進行大體解剖，初步觀察臟器是否有異常病變。


　　4.結果判定階段


　　數據整理：統計14天內動物死亡率、中毒癥狀發生率、體重變化趨勢等數據。


　　結論得出：若限量試驗中無動物死亡或明顯中毒癥狀，判定為“急性經口毒性實際無毒”；若出現死亡或嚴重中毒，需進一步開展分級試驗確定LD??，明確毒性等級，為化妝品安全風險評估提供依據。