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2025-05-29
純化水作為制藥、實驗室等多種領域的重要原料，其質量直接關系到產品的安全性和有效性。中國藥典對純化水的檢測標準非常嚴格，涵蓋了多個理化指標和微生物指標，確保純化水在制藥過程中的質量和安全性。2020中國藥典針對純化水檢測各項目指標有哪些要求？
純化水檢測標準2020中國藥典要求
根據《中華人民共和國藥典》2020年版的規定，純化水的各項目指標要求如下：
1.性狀：純化水應為無色、無味、透明的液體。
2.酸堿度（pH值）：純化水的pH值應在規定范圍內，通常要求在5.5-7.0之間。
3.硝酸鹽：硝酸鹽含量不得超過特定的限值，通常為0.000006%。
4.亞硝酸鹽：亞硝酸鹽含量同樣有限制，通常為0.000002%。
5.氨：氨含量應限制在一定的水平，通常為0.00003%。
6.電導率：電導率是衡量水中離子濃度的指標，純化水的電導率通常非常低，標準限值在20℃時為4.3μS/cm或以下，在25℃時應為5.1μS/cm。
7.總有機碳（TOC）或易氧化物：檢測純化水中有機物質的總量或易氧化物的含量，以確保其符合規定標準。
8.不揮發物：不揮發物是指在常溫下不會揮發的物質，這些物質可能存在于純化水中并影響水質，標準限值通常為不超過1mg/100mL。
9.重金屬：重金屬含量必須嚴格控制在規定的限值以內，標準限值通常為0.00001%。
10.微生物限度：微生物總數是衡量水中微生物污染程度的一個重要指標，純化水中的微生物總數應該控制在一定的范圍內，以確保水質的衛生安全，標準限值通常為需氧菌總數不超過100CFU/mL。
純化水檢測新標準
2025年版藥典在檢測項目和方法上進行了優化，進一步與國際標準接軌，提升了檢測的科學性和合理性。通過嚴格的檢測和質量管理，確保純化水在藥品生產中的質量和安全性。
檢測項目優化：刪除了不揮發物項目，簡化了檢測流程。
檢測方法革新：引入電導率測定關聯判斷法，簡化了酸堿度和重金屬的檢測。
微生物控制加強：新增《制藥用水微生物監測和控制指導原則》，強化全生命周期管理。
國際標準接軌：2025年版藥典在多個方面與國際標準接軌，提升了檢測標準的科學性和合理性。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
