藥品結構確證

藥品結構確證

藥品結構確證研究是藥物研發的基礎，其主要任務是確認所制備原料藥的結構是否正確，是保證藥學其它方面研究、藥理毒理和臨床研究能否順利進行的決定性因素。中科檢測開展藥品結構確證服務。
我們的服務 制藥醫療 藥品結構確證

藥品結構確證 項目介紹

藥品結構確證研究是藥物研發的基礎，其主要任務是確認所制備原料藥的結構是否正確，是保證藥學其它方面研究、藥理毒理和臨床研究能否順利進行的決定性因素。藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質、中間體的結構進行確證，企業需要提供具體的研究數據和圖譜，并進行解析確證。

中科檢測開展藥品結構確證服務，具備CMA、CNAS資質認證。

藥品結構確證 檢測范圍

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機鹽類和復合物、金屬鹽類和絡合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結晶水和結晶溶劑的藥物、含有多肽類藥物和多糖類藥物、多組分藥物、其他藥品等等

藥品結構確證 檢測方法

確證結構的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結合經典的理化分析和元素分析。需要時還應增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。 手性藥物的構型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學方法。基本原則是，提供充分的試驗數據和圖譜，正確進行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結構。

藥品結構確證 服務流程

1、聯系中科檢測客服人員，分配工程師。
2、填寫檢測委托書。
3、根據檢測項目，簽寫報價合同，并安排付款。
4、確認付款以及檢測項目后，實驗室進行檢測。
5、檢測完成領取檢測報告。

藥品結構確證 報告用途

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；