GMP設備驗證

GMP設備驗證

GMP設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。中科檢測開展GMP設備驗證服務，并出具合規報告。
我們的服務 衛生評價 GMP設備驗證

GMP設備驗證 項目背景

GMP設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。
新版GMP第七章第一百三十九條規定“企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態”也就是說設備驗證是用來證實設施及設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。
中科檢測開展GMP設備驗證服務，并出具合規報告。

GMP設備 驗證目的

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質量的優劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產企業必須按照GMP組織生產，制藥機械作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP，設備驗證依據以GMP為依據。

GMP設備 驗證內容

GMP設備驗證主要內容：
一、了解使用方需求
1、用戶需求文件（URS）
URS是指使用方對設備 RS（user requirement specification）即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，設計方依據這個需求等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案設計施工。
2、設備選型評審主要內容
（1）評審設備功能是否滿足使用方需求
（2）評審設備性能及結構是否與時俱進，滿足后續生產研發需求
（3）對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購
3、設備采購招投標文件、合同書
4、設計確認文件(DQ)
5、生產地測試文件（FAT）
6、供應商應提供的其它技術資料
二、安裝確認(IQ)
1、開箱檢查：
確認外觀，設備型號、序列號、供應商需提供的文件等
2、安裝環境條件確認：
確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??
確認設備是否適應所安裝的環境，并符合藥品生產的要求。GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求，?公用系統檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。?
3、安裝調試確認：
潤滑劑檢查；儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查；計算機／程序控制系統安裝確認，控制系統調節初始參數檢查；初始清潔（如除油）、消毒檢查；設備水平調節檢查；設備水平調節檢查；接地檢查、電機和泵參數（型號，設備出廠序列號，運轉方向等）檢查；相關的SOP、預防維修計劃和儀表校驗計劃；管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告：竣工圖；與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。
三、運行確認(OQ)
(1)SOP草案的適用性
(2)外部條件工作的可靠性
(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)
(4)設備運行參數的波動性
(5)設備運行的穩定性及安全性
四、性能確認(PQ)
(1)空白料或代用品試生產
(2)產品實物試生產
(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素
(4)對產品物理外觀質量的影響
(5)對產品內在質量的影響
(6)必要時進行“挑戰性試驗”——最大、最小負荷(或能力)
(7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄
(8)人員已培訓

GMP設備驗證 服務流程

1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品，收到樣品之后，進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。

3、報價，初檢之后，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。

4、雙方確定，簽訂保密協議，付款后，開始實驗。

5、完成實驗，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，后期服務。