生物相容性測試

生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價，或者醫(yī)療器械安全性評價。

我們的服務制藥醫(yī)療 生物相容性測試

生物相容性測試項目背景

生物相容性是材料在生物體內(nèi)處于動態(tài)變化過程中，能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學特性，即某些物質或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”，是否會對人體造成傷害。
生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價，或者醫(yī)療器械安全性評價。

生物相容性測試測試檢測類型

組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力，包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣，主要取決于材料結構的化學穩(wěn)定性。
血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

生物相容性測試測試檢測產(chǎn)品

1、有源產(chǎn)品：多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經(jīng)和肌肉刺激器等。
2、無源產(chǎn)品：
1）表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等；接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等。
2）外部接入器械輸血、輸液器、延長器、轉移器等；血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3）植入器械矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等。