400-133-6008
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2025-09-15
在醫(yī)療領(lǐng)域，內(nèi)鏡檢查是診斷和治療許多疾病的重要手段。而內(nèi)鏡自動清洗消毒機作為保障內(nèi)鏡安全使用的關(guān)鍵設(shè)備，其清洗消毒效果直接關(guān)系到患者的就醫(yī)安全。為了確保內(nèi)鏡自動清洗消毒機的質(zhì)量和性能，我國制定了GB30689-2014《內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求》這一內(nèi)鏡自動清洗消毒機檢測國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2014年12月22日發(fā)布，并自2015年7月1日起正式實施。
內(nèi)鏡自動清洗消毒機檢測國標(biāo)規(guī)范
GB30689-2014《內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求》本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)鏡自動清洗消毒機，涵蓋了用于清洗和消毒軟式內(nèi)鏡（如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等）以及硬式內(nèi)鏡的自動清洗消毒設(shè)備。
其目的在于規(guī)定此類設(shè)備的衛(wèi)生要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的標(biāo)準(zhǔn)，以保障設(shè)備能夠有效地清洗和消毒內(nèi)鏡，防止交叉感染。
內(nèi)鏡自動清洗消毒機檢測衛(wèi)生要求
（1）外觀與結(jié)構(gòu)
表面要求：內(nèi)鏡自動清洗消毒機的外殼及各部件表面應(yīng)光潔、平整，無裂縫、砂眼、變形等缺陷，且易于清潔和消毒。設(shè)備的控制面板應(yīng)清晰、操作方便，各按鍵、指示燈等功能正常。
結(jié)構(gòu)設(shè)計：設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計合理，便于內(nèi)鏡的裝載、卸載和清洗消毒操作。內(nèi)部管道應(yīng)布局合理，避免清洗液和消毒液殘留，防止交叉污染。同時，應(yīng)設(shè)有排水裝置，確保清洗消毒過程中產(chǎn)生的污水能夠及時、順暢地排出，且排水管道不應(yīng)有堵塞和泄漏現(xiàn)象。
（2）殺微生物因子強度
消毒劑相關(guān)要求：若設(shè)備使用消毒劑進行消毒，所使用的消毒劑應(yīng)取得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件，其適用范圍應(yīng)可用于醫(yī)療器械高水平消毒。對于多次重復(fù)使用的外加消毒劑，需按使用說明書中提供的消毒劑連續(xù)使用的次數(shù)和時間檢測有效成分含量，下降率不得超過10%。這確保了消毒劑在多次使用過程中的有效性，保證消毒效果的穩(wěn)定性。
消毒因子強度測定：對于設(shè)備產(chǎn)生的殺微生物因子（如熱力、化學(xué)消毒劑、紫外線等），應(yīng)測定其強度及變化曲線（已獲許可批件的消毒劑可不重復(fù)此項針對消毒劑的檢驗）。例如，若設(shè)備采用熱力消毒，需測定消毒過程中的溫度及溫度隨時間的變化情況，確保在規(guī)定的消毒時間內(nèi)，溫度能夠達到殺滅微生物所需的強度要求。對于使用化學(xué)消毒劑的設(shè)備，需測定消毒劑在不同時間點的濃度等參數(shù)，以驗證消毒因子強度是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
（3）消毒效果
模擬現(xiàn)場試驗：通過模擬現(xiàn)場試驗來評價內(nèi)鏡自動清洗消毒機的消毒效果。試驗器材包括枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢、胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）、中和劑、胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA）、稀釋液、模擬內(nèi)鏡體（聚四氟乙烯管，外徑10-12mm，內(nèi)徑6mm，長度1000mm，壓力蒸汽滅菌后備用）以及載體（聚四氟乙烯管，外徑6mm，內(nèi)徑4mm，長度2-4cm，經(jīng)脫脂處理，壓力蒸汽滅菌后備用）。
檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
