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2025-06-24
藥品抑菌效力測試是確保藥品在生產、儲存和使用過程中微生物污染得到有效控制的關鍵手段?。藥品在生產和儲存過程中容易受到微生物污染，這不僅會影響藥品的質量和穩定性，還可能對患者的健康造成危害。通過抑菌效力測試，可以評估藥品中抑菌劑的活性，確保其在特定條件下的抑菌效果，從而保障藥品的安全性和有效性?。
藥品抑菌效力測試方法
（1）稀釋法
原理：將供試品溶液進行一系列梯度稀釋，然后向各稀釋度的供試品溶液中加入一定量的試驗菌懸液，培養后觀察微生物生長情況，確定能夠抑制微生物生長的最低藥物濃度，即最低抑菌濃度（MIC），以此評估藥品抑菌效力。
操作流程：將供試品用適宜的溶劑進行稀釋，制備成不同濃度的溶液。在無菌試管或微孔板中，依次加入不同濃度的供試品溶液和一定量的試驗菌懸液，同時設置陽性對照（不加供試品的菌懸液）和陰性對照（只有培養基）。將試管或微孔板置于適宜溫度下培養一定時間，觀察各管或各孔中微生物的生長情況，以肉眼觀察無明顯渾濁的最低藥物濃度作為MIC。
優缺點：優點是能精確測定藥品的抑菌濃度，為藥品質量評價和臨床用藥提供重要參考；缺點是操作繁瑣，工作量大，且只能反映藥品對特定微生物的抑菌效果，不能全面反映藥品在實際使用中的抑菌能力。
（2）平皿計數法
原理：將含有抑菌劑的供試品與一定量的試驗菌懸液混合，經過適當培養后，試驗菌在培養基上生長形成菌落，通過計數菌落數量，比較接種菌數與培養后菌數，判斷藥品的抑菌效力。
操作流程：首先制備供試液，若供試品為液體，可直接稀釋；若為固體或半固體，則需溶解或乳化制成供試液。然后取一定量的試驗菌懸液（如金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等標準菌株懸液）加入供試液中，充分混勻后，在適宜溫度下培養一定時間（如細菌30-35℃培養7天，真菌20-25℃培養14天）。培養結束后，取適量混合液涂布于固體培養基表面，再次培養至菌落清晰可見，最后進行菌落計數。
優缺點：優點是操作相對簡單，結果直觀，是最常用的經典方法，能準確反映藥品對微生物生長的抑制作用；缺點是檢測周期長，易受外界環境因素影響，且只能檢測可培養的微生物。
（3）薄膜過濾法
原理：利用薄膜過濾器，將供試品溶液通過濾膜過濾，使微生物截留在濾膜上，然后將濾膜轉移至培養基上培養，通過觀察濾膜上的菌落形成情況來判斷藥品抑菌效力。該方法可有效去除供試品中抑菌成分的干擾。
操作流程：將供試品溶液加入薄膜過濾器中，通過抽濾使溶液通過濾膜，微生物被截留在濾膜上。用無菌沖洗液多次沖洗濾膜，以去除殘留的抑菌劑。將濾膜取出，平鋪于固體培養基表面，或放入液體培養基中培養，按照規定時間和溫度進行培養后，觀察并計數菌落。
優缺點：優點是能有效消除抑菌劑的干擾，適用于有抑菌活性的藥品，結果準確性較高；缺點是操作相對復雜，對設備和操作人員要求較高，且濾膜質量可能影響檢測結果。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
