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藥品抑菌效力測試標準規范要求有哪些
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  • 2025-06-24

　　依據《中國藥典》規定，藥品抑菌效力檢查旨在精準評估藥品在儲存和使用期間，所含抑菌劑對微生物污染的抑制能力。通過此項檢查，能夠有效確保藥品在整個有效期內，始終維持良好的質量穩定性與安全性，有力避免因微生物滋生繁殖而致使藥品出現變質、失效等狀況，最大程度保障患者的用藥安全，防止因藥品微生物污染問題對患者健康造成危害。


藥品抑菌效力測試


　　藥品抑菌效力測試標準規范要求


　　1）?測試方法?：藥品抑菌效力測試的目的是評估藥品制劑中抑菌劑對特定微生物的抑制能力。測試方法通常包括菌株的選擇、菌液的制備、供試品的接種、培養以及存活菌數的測定。通過對比接種前后的菌落數量，計算對數減少值（logreduction），從而判斷藥品的抑菌效力?。


　　2）?標準菌株選擇?：根據《中國藥典》和相關法規要求，抑菌效力測試通常選用以下標準菌株：細菌如金黃色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）、銅綠假單胞菌（Pseudomonasaeruginosa）、大腸埃希菌（Escherichiacoli）；真菌如白色念珠菌（Candidaalbicans）、黑曲霉（Aspergillusniger）?。


　　3）?測試步驟?：


　　菌液制備：將標準菌株培養至適宜濃度（通常為10?-10?CFU/mL），并用適當的緩沖液稀釋。


　　供試品接種：將菌液接種至供試品中，確保菌液體積不超過供試品體積的1%。


　　培養與計數：將接種后的供試品在規定條件下培養（細菌30-35℃，真菌20-25℃），分別在7天、14天和28天取樣，測定存活菌數。


　　結果判定：根據存活菌數計算對數減少值，判斷藥品的抑菌效力是否符合標準?。


　　?影響抑菌效力的因素?：包括藥品成分（如化學成分、pH值、水分活度等）、包裝材料等。例如，苯甲酸的抑菌效果在pH值大于5時會顯著降低?。


　　4）?具體劑型要求?：根據《中國藥典》2020年版，不同劑型有不同的抑菌效力檢查法要求。例如，注射劑常用的抑菌劑包括0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇和0.01%硫柳汞等；糖漿劑與合劑中的山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%，羥苯酯類的用量不得超過0.05%?。此外，靜脈給藥與腦池內、硬膜外、椎管內用的注射液均不得加抑菌劑?。