400-133-6008
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2025-06-24
藥品抑菌效力檢查是為了評價藥品在儲存過程中，所含抑菌劑抵御微生物污染的能力，確保藥品在有效期內的質量穩定性與安全性，防止因微生物生長繁殖導致藥品變質、失效，甚至危害患者健康。
藥品抑菌效力檢查內容
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胰酪大豆胨液體培養基（TSB）：富含多種營養成分，如胰酪蛋白胨、大豆木瓜蛋白酶消化物、氯化鈉等，能夠為細菌和真菌的生長提供充足的氮源、碳源、維生素和礦物質等，是微生物培養的常用基礎培養基，適用于金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉等菌種的增菌培養。
沙氏葡萄糖液體培養基（SDA）：該培養基以葡萄糖為主要碳源，同時含有蛋白胨等營養物質，其配方更適合真菌的生長需求，尤其是白色念珠菌和黑曲霉等真菌，能夠促進真菌的孢子萌發和菌絲生長，在藥品抑菌效力檢查中常用于真菌的培養和計數。
胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）：在TSB培養基的基礎上加入瓊脂，形成固體培養基。它可用于細菌的分離、純化和計數，在藥品抑菌效力檢查中，當需要對細菌進行涂布接種、觀察菌落形態和計數時，TSA培養基是常用的選擇，能夠為細菌的生長提供穩定的固體表面。
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（SDA）：與沙氏葡萄糖液體培養基成分相似，但加入瓊脂制成固體培養基。適用于真菌的分離、純化、培養和計數，在檢查藥品對真菌的抑菌效力時，通過在該培養基上接種真菌，觀察菌落的生長情況，可準確評估藥品對真菌的抑制效果。
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菌種復蘇：從低溫保存的菌種凍存管中取出菌種，在無菌條件下將其接種到適宜的培養基上，如TSB培養基用于細菌復蘇，SDA培養基用于真菌復蘇。將接種后的培養基置于適宜的溫度（一般細菌30-35℃，真菌20-25℃）培養一定時間，使菌種恢復活性。
擴大培養：將復蘇后的菌種轉接至新鮮的培養基中進行擴大培養，以獲得足夠數量的菌體。培養過程中需嚴格控制培養條件，包括溫度、時間、轉速（液體培養時）等，確保菌體生長良好且處于對數生長期，此時的菌體活性較高，適合用于菌懸液制備。
菌懸液制備：將培養好的菌液離心，去除上清液，用無菌生理鹽水或0.9%無菌氯化鈉溶液重懸菌體，通過稀釋和調整菌液濃度，使菌懸液的濃度達到規定要求（一般細菌為5×10?-5×10?CFU/mL，真菌為5×10?-5×10?CFU/mL），并進行活菌計數驗證，確保菌懸液濃度準確。
（三）接種與培養
接種：在無菌條件下，向供試品中接種規定量的各試驗菌懸液，使供試品中含菌量符合要求（一般為102-103CFU）。對于不同劑型的藥品，接種方法可能有所不同，如液體藥品可直接加入菌懸液混勻，固體藥品則需先溶解或制成供試液后再接種。
培養：將接種后的供試品在規定的溫度和時間下進行培養。一般細菌培養溫度為30-35℃，培養時間為18-24小時（初始計數）和7天；真菌培養溫度為20-25℃，培養時間為24-48小時（初始計數）和14天。在培養過程中，需定期觀察供試品中微生物的生長情況。
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平板計數法：對于固體培養基上的菌落，采用平板計數法。將培養后的平板取出，在菌落計數器下進行計數，計算每個平板上的菌落形成單位（CFU）。為保證結果準確性，一般選擇菌落數在30-300之間的平板進行計數，若有多個稀釋度符合要求，則取其平均值。
比濁法：對于液體培養基中的菌液，可采用比濁法進行快速計數。通過測量菌液的濁度，與標準曲線進行比較，從而估算菌液中的菌體濃度。但比濁法只能作為初步估算方法，最終結果仍需結合平板計數法進行驗證。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
