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膠原蛋白植入劑 檢測背景
膠原蛋白植入劑是以純化的(非交聯的)I型膠原蛋白為原料制備的。Ⅰ型膠原蛋白植入劑是指在無菌條件下，將純化的(非交聯的)1型膠原蛋白原料均勻分散于磷酸鹽緩沖液中配成不同濃度的膠原蛋白懸浮液后，充填于預灌封注射器中制成的產品。Ⅰ型膠原蛋白植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和/或皮下注射，以消除或減輕各種原因引起的顏面皺紋和凹陷。
膠原蛋白植入劑檢測是針對產品預期性能、設計性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息、安全性因素等進行全方位的質量管理。
中科檢測可提供專業的膠原蛋白植入劑檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。
膠原蛋白植入劑 檢測項目
| 檢測類別 | 檢測內容 |
| 臨床前評價 | 外觀、裝量、動力黏度 |
| 化學特性 | Ⅰ型膠原蛋白鑒別、膠原蛋白含量、雜蛋白分析、pH、熾灼殘渣、重金屬和微量元素含量、熔點、酸水解產物、色氨酸檢查、其他添加劑 |
| 生物學性能 | 無菌、生物學評價、細菌內毒素含量 |
膠原蛋白植入劑 檢測標準
YY/T 0954-2015 無源外科植入物-Ⅰ型膠原蛋白植入劑
GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.3 醫療器械的生物學評價 第3部分：遺傳毒性試驗、致癌試驗和生殖毒性試驗
YY/T 0640-2008 無源外科植人物通用要求
YY/T 0771.1 用于制造醫療器械的動物組織及衍生物 第1部分：風險分析與管理
YY/T 0771.2 用于制造醫療器械的動物組織及衍生物 第2部分：來源、收集和處理控制
YBB 0006 預灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB 0007 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
