醫用膠原蛋白檢測

中科檢測可提供專業的醫用膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。

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醫用膠原蛋白檢測背景

膠原蛋白能保持血管壁彈性、防止栓塞、提高軟骨以及韌帶的潤滑、減輕關節僵硬等，其在治療真皮損傷或缺陷、美容整形、改善睡眠、增強機體免疫力等方面中的作用已獲得共識，近年來科學技術的發展，加速并擴展了膠原蛋白在醫學上新的應用。

由于具有優越的生物相容性和安全性，醫用膠原蛋白被認為是最有用的生物材料之一。醫用膠原蛋白作為藥物遞送系統的主要應用有：眼外科的膠原罩、創傷和灼傷中的膠原海綿、蛋白質傳遞的微丸和片劑、控釋凝膠處方、透皮給藥的控釋材料、基因遞送的納米粒及細胞培養基質。另外，還有組織工程學方面的應用包括：皮膚代用品、骨代用品、人工血管和瓣膜。

醫用膠原蛋白類產品作為組織工程支架材料，骨科修復材料，對皮膚淺表損傷可止血、止痛，促進創面愈合等應用領域扮演著重要角色，同時也在醫美類產品中占據半壁江山。

但與此同時，個別價低質劣的產品隨之出現在市場上，更有甚者出現了以明膠等摻假的劣質產品。在缺少質量規范、科技落后和安全性上總是影響公眾的健康，諸多問題的出現也威脅著正處于成長期的我國膠原蛋白市場的良性發展。因此，對醫用膠原蛋白進行檢測是確保其安全性、有效性、合規性的關鍵步驟，對于保護患者權益、提高醫療服務質量具有重要意義。

中科檢測可提供專業的醫用膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。

醫用膠原蛋白檢測范圍

膠原蛋白類醫療產品的管理類別為：

對于按醫療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫療產品其管理類別，依據產品材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等確定，其具體應用在《醫療器械分類目錄》中有02-13醫用縫合線、13-05骨科填充和修復材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細胞皮膚、13-10脫細胞真皮基質、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫用敷料等八種情形，目前均按第三類醫療器械管理。

根據國家藥監局于2021年4月13日發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。

膠原蛋白類醫療產品主要包括：

醫用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細胞真皮基質、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創面敷貼、醫用膠原蛋白敷料、醫用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜、蛋白支架材料

醫用膠原蛋白檢測項目

檢測類別	檢測內容
產品性能	外觀、裝量、無菌、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、雜質、污染物和添加劑、結構表征、無菌、細菌內毒素、微生物限度等
通用要求	預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息等
生物相容性	遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、降解產物和可溶出物的毒代動力學研究等