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　　為規(guī)范化妝品市場秩序，保障消費者健康，各國紛紛建立了化妝品安全監(jiān)管體系，并不斷更新化妝品禁用、限用物質(zhì)清單。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》明確規(guī)定，禁止在化妝品中添加抗生素、抗真菌藥等抗感染類藥物。隨著監(jiān)管力度的加大，對化妝品中非法添加物的檢測需求日益迫切，化妝品抗感染類藥物檢測成為化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。

　　化妝品抗感染類藥物檢測標準依據(jù)

　　化妝品抗感染藥物檢測的標準依據(jù)主要是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年第66號通告，《化妝品中抗感染類藥物的檢測方法》作為第2.35項納入了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章。該方法規(guī)定了采用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定化妝品中36種抗感染類藥物含量的方法，適用于膏霜類、乳液類、水劑類等化妝品中抗感染類藥物的檢測。

　　此外，2024年3月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的2024年第12號通告中，《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法》將替換原有方法，自2024年12月1日起實施。該方法進一步擴大了檢測范圍，能對更多種類的抗感染類藥物進行檢測。

　　化妝品抗感染類藥物檢測要求

　　（1）樣品要求

　　樣品采集：采樣過程需遵循隨機性和代表性原則。從不同批次、不同包裝的化妝品中隨機抽取足夠數(shù)量的樣品，確保所采樣品能夠代表整批產(chǎn)品。對于大包裝產(chǎn)品，應(yīng)從不同部位抽取適量樣品混合均勻；對于小包裝產(chǎn)品，應(yīng)隨機抽取多個獨立包裝作為樣品。同時，采樣過程需避免樣品受到污染或發(fā)生成分變化。

　　樣品保存與運輸：采集后的樣品應(yīng)妥善保存，根據(jù)化妝品的性質(zhì)選擇合適的保存條件。一般需在低溫、避光、干燥環(huán)境下保存，防止樣品中抗感染類藥物因溫度、光照、濕度等因素發(fā)生分解或變質(zhì)。在運輸過程中，要采取必要的防護措施，確保樣品包裝完好，避免震動、碰撞等導(dǎo)致樣品受損影響檢測結(jié)果。

　　樣品預(yù)處理：由于化妝品基質(zhì)復(fù)雜，含有多種成分，在檢測前需對樣品進行預(yù)處理以去除干擾物質(zhì)，提高檢測準確性。常見預(yù)處理方法包括提取、凈化、濃縮等。如采用合適的有機溶劑對樣品中的抗感染藥物進行提取，通過固相萃取等技術(shù)對提取液進行凈化，去除雜質(zhì)，然后根據(jù)檢測方法的要求對凈化后的樣品進行濃縮或稀釋，使其濃度在檢測方法的線性范圍內(nèi)。

　　（2）結(jié)果判定要求

　　限量要求：依據(jù)法規(guī)標準，不同的抗感染類藥物在化妝品中有不同的限量規(guī)定。例如，某些抗生素類藥物嚴禁在化妝品中添加，一旦檢測出即判定產(chǎn)品不合格；對于一些允許在特定條件下使用的抗感染藥物，有明確的最大允許含量。如某類抗真菌藥物在特定用途化妝品中的最大允許含量為0.1%（質(zhì)量分數(shù)），檢測結(jié)果超過此限量則判定產(chǎn)品不符合標準。

　　陽性與陰性判定：在定性檢測中，通過與標準物質(zhì)的檢測結(jié)果對比，明確判斷樣品中是否含有目標抗感染類藥物。若樣品檢測結(jié)果與標準物質(zhì)在相同檢測條件下出現(xiàn)相同的特征峰或反應(yīng)現(xiàn)象，則判定為陽性，即樣品中含有該藥物；反之則為陰性。在定量檢測中，當檢測結(jié)果高于方法的定量限時，需準確報告藥物含量，并與限量標準進行對比判斷是否合規(guī)。

　　不確定度評估：檢測結(jié)果存在一定的不確定性，需對不確定度進行評估。不確定度來源包括樣品采集、預(yù)處理、檢測方法本身、儀器設(shè)備的精度等多個方面。通過對各不確定度分量進行分析和計算，得出檢測結(jié)果的擴展不確定度，在報告檢測結(jié)果時同時給出不確定度范圍，使檢測結(jié)果的表述更加科學、準確，為監(jiān)管部門和消費者提供更全面的信息。