400-133-6008
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2025-08-11
在高端制造、醫藥等領域，潔凈度是產品質量的核心保障，也是企業技術實力的體現。通過持續的潔凈度檢測并公開合規報告，可增強客戶對產品的信任，提升品牌信譽。潔凈室潔凈度檢測是證明合規性的必要依據，若未通過檢測或指標不達標，企業可能面臨生產暫停、產品召回、罰款甚至吊銷資質的風險。
潔凈室潔凈度檢測標準規范
1)GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》：
建議根據潔凈室的等級和使用情況確定檢測周期，高等級潔凈室檢測周期應較短。在檢測規范方面，對于單向流潔凈室，要求距離高效過濾器0.3m處布置測點，間距不大于0.6m，且測點總數不少于5個，通過測量風速并求平均來計算風量；對于非單向流潔凈室，則主要通過測量風量來計算換氣次數。
在潔凈度檢測時，光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于1L/min且具備有效的標定合格證，采樣點需離地0.8m，每個采樣點的每次采樣量按ISO14644的要求執行，當僅有一個采樣點時，至少采樣3次。
2)ISO14644-1《潔凈室及相關受控環境第1部分：空氣潔凈度分級》：
明確了從ISO1至ISO9的潔凈度級別劃分，以每立方米空氣中最大允許粒子數來定義各級別的空氣潔凈度標準，如ISO1級別潔凈室每立方米最多允許10個0.1微米的粒子，而ISO9級別潔凈室每立方米最多允許350萬個粒子。
該標準規定了潔凈室依據空氣潔凈度的級別分類，同時明確了潔凈室的分類不僅取決于潔凈度，還涉及設計、操作和測試等方面。此外，其還規定了測試和監測潔凈室性能的方法，包括使用粒子計數器等設備對空氣中懸浮顆粒物的數量和大小分布進行檢測。在進行粒子計數測試時，需設置采樣點以覆蓋潔凈室關鍵區域，采樣點數量和位置根據潔凈室面積和布局確定，數據用于分析潔凈室的潔凈度水平并與標準中的潔凈度級別進行比較。
3)GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》：
適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區、無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺）的懸浮粒子測試和環境驗證。該標準將潔凈度級別分為A、B、C、D四級，有靜態、動態的監測之分。
在測試中，每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，當采樣點數小于等于9點時，全部采樣點的粒子濃度平均值的95%置信上限（UCL）必須低于或等于規定的級別界限；當采樣點數大于9點時，不需要計算UCL。
4)GB/T25915.2-2021《潔凈室及相關受控環境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監測》：
規定了監測計劃的基本要求，依據所測量的空氣中懸浮粒子濃度或對其有影響的其他參數，監測潔凈室或潔凈區按粒子濃度劃分的空氣潔凈度方面的性能。適用于粒徑0.1μm-5μm粒子濃度的監測，不適用于振動或工程系統一般維護等監測。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
