內鏡消毒劑備案檢測

內鏡消毒劑是用于內鏡消毒并能達到消毒效果的化學制劑。在產品上市前，內鏡消毒劑生產廠家需要辦理“消毒產品生產企業衛生許可證和消毒產品檢測報告”。中科檢測開展內鏡消毒劑備案檢測服務。

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內鏡消毒劑備案檢測介紹

內鏡消毒劑是用于內鏡消毒并能達到消毒效果的化學制劑。在產品上市前，內鏡消毒劑生產廠家需要辦理“消毒產品生產企業衛生許可證和消毒產品檢測報告”。中科檢測開展內鏡消毒劑備案檢測服務，具備CMA資質認證。

內鏡消毒劑備案檢測備案要求

消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物）和衛生用品，按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛生健康委員會發布《消毒產品衛生安全評價規定》國衛通〔2018〕18號文件明確規定國家對消毒產品實行衛生許可制度。消毒產品衛生許可文件全稱為“消毒產品衛生安全評價報告”，要求消毒產品衛生許可企業必須按照規定向行政部門申請辦理衛生許可批準，并提供具備國家認可資質條件的消毒產品檢驗機構出具的消毒產品備案檢驗報告，獲得許可后方可進行生產銷售。

內鏡消毒劑備案檢測項目

理化指標：pH值測定；有效成分；鉛、砷、汞的測定
微生物殺滅試驗：大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；金黃色葡萄球菌殺滅試驗；白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；銅綠假單胞菌殺滅實驗；枯草芽孢桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；龜分枝桿菌試驗（含中和劑鑒定）；脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）；模擬現場試驗（銅綠假單胞菌）；模擬現場試驗（龜分枝桿菌膿腫亞種）；模擬現場試驗（枯草芽孢黑色變種芽孢）
病毒滅活試驗：腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價：致突變試驗；急性經口毒性試驗；眼刺激試驗

內鏡消毒劑備案檢測評價內容

衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。