內(nèi)鏡消毒機備案檢測

?內(nèi)鏡消毒機是用于內(nèi)鏡消毒并能達到消毒效果的設備。在產(chǎn)品上市前，內(nèi)鏡消毒機生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測報告”。中科檢測開展內(nèi)鏡消毒機備案檢測服務。

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內(nèi)鏡消毒機備案檢測介紹

內(nèi)鏡消毒機是用于內(nèi)鏡消毒并能達到消毒效果的設備。在產(chǎn)品上市前，內(nèi)鏡消毒機生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測報告”。中科檢測開展內(nèi)鏡消毒機備案檢測服務，具備CMA資質(zhì)認證。

內(nèi)鏡消毒機備案要求

國家衛(wèi)健委要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，評價合格的消毒產(chǎn)品形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》進行網(wǎng)上備案、銷售。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

內(nèi)鏡消毒機備案檢測項目

理化指標：pH值測定；有效成分；鉛、砷、汞的測定
微生物殺滅試驗：大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；金黃色葡萄球菌殺滅試驗；白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；銅綠假單胞菌殺滅實驗；枯草芽孢桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；龜分枝桿菌試驗（含中和劑鑒定）；脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）；模擬現(xiàn)場試驗（銅綠假單胞菌）；模擬現(xiàn)場試驗（龜分枝桿菌膿腫亞種）；模擬現(xiàn)場試驗（枯草芽孢黑色變種芽孢）
病毒滅活試驗：腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價：致突變試驗；急性經(jīng)口毒性試驗；眼刺激試驗

內(nèi)鏡消毒機備案檢測評價內(nèi)容

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。