400-133-6008
8次
2025-10-30
陰道加德納菌殺滅試驗是一種在體外模擬特定條件下，評估各類物質（如消毒劑、抗菌藥物、婦科護理產品等）對陰道加德納菌的殺滅能力及效果的標準化科學試驗，核心是通過定量或定性的方式，明確測試物質對該菌株的抗菌殺滅作用，為產品研發、臨床應用或衛生防控提供數據支撐。
陰道加德納菌殺滅試驗有效性判定標準
陰道加德納菌殺滅試驗有效性判定需結合菌落計數閾值和特定結果判定規則，核心是通過試驗前后的菌落數量變化，評估受試物（如消毒劑、抗菌產品）的殺滅效果。
1、核心判定依據：菌落計數閾值
菌落計數閾值是判定殺滅效果的基礎量化標準，通常以“colony-formingunits/mL（CFU/mL）”為單位，關鍵閾值包括以下兩類：
初始菌落計數閾值
試驗開始前，需確保陰道加德納菌的初始菌液濃度達到1×10?~1×10?CFU/mL。
目的是保證試驗有足夠的菌量基數，避免因初始菌量過低導致結果誤判（如少量自然死亡被誤判為殺滅效果）。
殺滅后菌落計數閾值
這是判定“有效殺滅”的核心指標，不同標準（如國標、行業標準）的閾值略有差異，主流分為兩類：
定性閾值：殺滅后樣品經培養，無陰道加德納菌菌落生長（即菌落計數＜10CFU/mL，低于檢測下限）。
定量閾值：相較于初始菌落數，殺滅后的菌落數降低≥3個數量級（即殺滅率≥99.9%），部分嚴格場景要求降低≥4個數量級（殺滅率≥99.99%）。
2、結果判定規則
在滿足菌落計數閾值的基礎上，需結合試驗設計的對照組、重復次數等，遵循以下規則綜合判定：
對照組有效性驗證
必須設置陽性對照（僅含菌液，無受試物）和陰性對照（不含菌液，僅含培養基或受試物）。
要求：陽性對照菌落計數需在初始閾值范圍內（1×10?~1×10?CFU/mL），陰性對照無任何菌落生長，否則試驗無效，需重新進行。
試驗組結果判定
有效判定：同時滿足以下2個條件，可判定受試物對陰道加德納菌殺滅有效：
試驗組殺滅后菌落計數≤10CFU/mL（或達到“降低≥3個數量級”的定量要求）。
3次平行重復試驗結果一致，無1次不符合上述閾值要求（避免偶然誤差）。
無效判定：任意1次重復試驗的菌落計數未達到閾值，或對照組驗證失敗，均判定為殺滅試驗無效。
特殊情況補充規則
若受試物有一定抑菌作用（非直接殺滅），需延長培養時間（通常從48h延長至72h），確認無滯后生長的菌落，再最終判定。
若殺滅后菌落數處于“臨界值”（如10~100CFU/mL），需增加2次重復試驗，以排除操作誤差。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
