400-133-6008
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2025-08-26
根據《牙膏監督管理辦法》，2024年4月1日起，宣稱功效的牙膏必須完成“功效評價并備案”，未按要求開展檢測評價、無法提供功效依據的產品，不得上市銷售，否則將面臨沒收產品、罰款等處罰。功效型牙膏功效評價不僅是企業“證明產品功效”的依據，更是“滿足監管合規”的硬性要求。
功效型牙膏功效評價項目及方法
1.防齲功效評價
人體功效評價試驗：這是驗證牙膏防齲功效的重要手段。一般選取一定數量符合特定條件的受試者，將他們隨機分為實驗組和對照組。實驗組使用宣稱具有防齲功效的牙膏，對照組使用不含防齲功效成分的普通牙膏，且兩組牙膏在外觀、氣味等方面盡可能相似，以排除其他因素干擾。在規定時間內，受試者按照統一的刷牙方法和頻率使用牙膏。定期對受試者進行口腔檢查，記錄齲齒的發生數量、進展情況等指標。通過對比實驗組和對照組的齲齒數據，判斷該牙膏是否具有防齲功效。
2.抑制牙菌斑功效評價
實驗室試驗：在實驗室培養牙菌斑生物膜，將牙膏或其提取物作用于生物膜。通過觀察生物膜的形態變化、生物膜中細菌的存活數量以及生物膜的代謝活性，來評估牙膏對牙菌斑的抑制作用。
3.抗牙本質敏感功效評價
人體功效評價試驗：選擇有牙本質敏感癥狀的受試者。將他們分為實驗組和對照組，實驗組使用抗牙本質敏感牙膏，對照組使用普通牙膏。在試驗期間，受試者記錄日常飲食和生活中牙齒敏感發作的頻率和程度。
定期對受試者進行牙齒敏感程度測試，常用的測試方法有冷空氣刺激法、探診壓力測試法等。對比實驗組和對照組在試驗前后以及不同時間點的牙齒敏感測試數據，若實驗組的牙齒敏感閾值顯著提高，敏感發作頻率和程度明顯降低，說明該牙膏具有抗牙本質敏感功效。
4.減輕牙齦問題功效評價
人體功效評價試驗：針對有牙齦炎癥的受試者展開試驗。分為實驗組和對照組，分別使用具有減輕牙齦問題宣稱的牙膏和普通牙膏。在試驗期間，受試者保持日常口腔衛生習慣，但刷牙產品固定。
在試驗開始前、試驗過程中的每周或每兩周，對受試者的牙齦狀況進行檢查，采用牙齦指數評估牙齦炎癥的程度，包括牙齦顏色、質地、出血傾向等方面。同時，記錄受試者牙齦出血的次數和出血量。對比實驗組和對照組在不同時間點的牙齦指數和出血情況，若實驗組的牙齦指數明顯下降，牙齦出血次數和出血量顯著減少，表明該牙膏具有減輕牙齦問題的功效。
5.除漬美白功效評價
人體功效評價試驗：選取牙齒有外源性色斑的受試者。將其分為實驗組和對照組，實驗組使用美白牙膏，對照組使用普通牙膏。在試驗期間，受試者正常飲食，但避免使用可能加重牙齒染色的食物和飲料。
在試驗開始前和結束后，使用專業的牙齒顏色測量儀器對受試者牙齒的顏色進行測量，記錄牙齒的明度（L值）、色調（a值、b值）等參數。同時，通過拍照對比受試者牙齒在試驗前后的外觀變化。對比實驗組和對照組的牙齒顏色參數變化，若實驗組的牙齒明度顯著提高，色調向更白的方向改變，且照片顯示牙齒色斑明顯減少，說明該牙膏具有除漬美白功效。
6.抗牙石功效評價
實驗室試驗：在模擬口腔環境的裝置中，使用牙齒模型和人工唾液，培養牙石晶體。將牙膏或其提取物加入到模擬環境中，觀察牙石晶體的形成情況。通過測量牙石晶體的重量、體積、晶體結構等指標，評估牙膏對牙石形成的抑制作用。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
