400-133-6008
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2025-07-29
亞慢性經皮毒性試驗是毒理學研究中用于評估化學物質（如化妝品、農藥、工業化學品、藥品等）經皮膚長期反復接觸后，對實驗動物產生的毒性效應及劑量-反應關系的試驗方法。
亞慢性經皮毒性試驗標準
1、GBZ/T240.19-2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第19部分：亞慢性經皮毒性試驗》
適用范圍：本標準適用于評價化學品亞慢性經皮接觸對實驗動物產生的毒性效應，以確定受試物的毒性作用特征、劑量-反應關系及無觀察到有害作用水平（NOAEL）等，為化學品的安全性評價和管理提供科學依據。
試驗動物：首選成年大鼠，也可選用其他合適的實驗動物。動物應健康，體重差異在平均體重的±20%以內。每個劑量組至少10只動物（雌雄各半）。
觀察指標：
一般觀察：每天觀察動物的外觀體征、行為活動、糞便性狀等，注意有無中毒癥狀及死亡情況。每周測量動物體重。
血液學檢查：在試驗中期和結束時，對動物進行血液學指標檢測，如紅細胞計數、白細胞計數及分類、血紅蛋白含量、血小板計數等。
血液生化檢查：檢測血清中的生化指標，如谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、堿性磷酸酶、總蛋白、白蛋白、血糖、尿素氮、肌酐等，了解受試物對動物肝臟、腎臟等器官功能的影響。
尿液檢查：可在試驗結束時進行尿液分析，檢測尿蛋白、尿糖、尿潛血、尿比重等指標。
病理檢查：試驗結束后，對所有動物進行大體解剖，觀察各組織器官的外觀形態、色澤、質地等有無異常。對主要組織器官（如肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟、睪丸、卵巢等）進行組織病理學檢查，確定受試物對組織器官的損傷情況。
2、GB/T21764-2008《化學品亞慢性經皮毒性試驗方法》
本標準規定了化學品亞慢性經皮毒性試驗的基本原則、試驗方法、數據處理與結果評價等內容，旨在評估化學品經皮重復接觸較長時間后對實驗動物產生的毒性作用，為化學品的危害評估和風險管理提供數據支持。
試驗動物選擇：通常選用大鼠，也可根據受試物的特性和試驗目的選擇其他合適動物。動物應來源于正規的動物飼養單位，健康狀況良好，體重符合相應要求，且每個劑量組的動物體重差異不宜過大。
觀察與檢測：
日常觀察：每天詳細記錄動物的一般狀況，包括精神狀態、活動情況、飲食攝入、皮毛狀況等，及時發現中毒癥狀及異常表現。定期測量動物體重，繪制體重增長曲線，觀察受試物對動物生長發育的影響。
功能指標檢測：在規定時間點進行血液學、血液生化及尿液等功能指標檢測，與GBZ/T240.19-2011類似，通過這些指標變化評估受試物對動物生理功能的影響。
病理評估：試驗結束后，對動物進行全面的大體解剖和組織病理學檢查。大體解剖觀察各器官的形態、大小、顏色及質地等有無改變；組織病理學檢查則對主要器官進行切片觀察，確定有無組織學損傷及其損傷程度，明確受試物的靶器官。
結果評價：根據觀察和檢測結果，綜合分析受試物的亞慢性經皮毒性特征，確定其無觀察到有害作用水平（NOAEL）、最低觀察到有害作用水平（LOAEL）等關鍵毒性參數，為化學品的安全性評價和風險評估提供重要依據。
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