醫療器械包裝材料檢測

醫療器械包裝材料檢測

醫療器械包裝材料是指用于包裝醫療器械，以保持其無菌狀態的材料，包括預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統。中科檢測開展醫療器械包裝材料檢測服務，檢測報告具有CMA資質。
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檢測介紹
醫療器械包裝材料是指用于包裝醫療器械，以保持其無菌狀態的材料，包括預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統。這些材料需要滿足特定的生物相容性、微生物屏障性能、物理和化學性能等要求，以確保醫療器械在運輸、儲存和使用過程中的安全性和有效性。
醫療器械包裝材料的適用范圍廣泛，包括但不限于一次性使用的平紙包裹材料、皺紋紙包裹材料、非織造布包裹材料，以及預期為重復性使用的紡織包裹材料的性能測定。它們適用于各種醫療器械的無菌包裝，包括手術器械、診斷設備、植入物等，以確保醫療器械在最終滅菌后到使用前的整個過程中保持無菌狀態。
中科檢測開展醫療器械包裝材料檢測服務，檢測報告具有CMA資質。
檢測項目
1. 外觀指標：外觀、長度偏差、寬度偏差、厚度偏差
2. 物理性能：縱向/橫向拉伸強度、縱向/橫向斷裂伸長率、透氣性、疏水性、抗張強度、柔軟性、孔徑、抗擺錘沖擊、針孔試驗
3. 微生物負載：需氧菌總數、霉菌和酵母計數、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、綠膿桿菌
檢測標準
YY/T 0698.1-2011  最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法
YY/T 0698.2-2022  最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法
YY/T 0698.3-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規定）生產用紙 要求和試驗方法
YY/T 0698.4-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法
YY/T 0698.5-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法
YY/T 0698.6-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法
YY/T 0698.7-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法
YY/T 0698.8-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法
YY/T 0698.9-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法
YY/T 0698.10-2009  最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法