一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器是一種無菌提供、一次性使用的醫療器械，主要由吸附劑、殼體、端蓋、過濾網、密封圈、密封塞、密封護帽以及注射用水組成中科檢測能提供專業一次性血液灌流器檢測服務。
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一次性血液灌流器 檢測背景

一次性血液灌流器是一種無菌提供、一次性使用的醫療器械，主要由吸附劑、殼體、端蓋、過濾網、密封圈、密封塞、密封護帽以及注射用水組成。

一次性血液灌流器的適用范圍廣泛，主要與血液凈化裝置和血液透析器聯合使用，進行體外循環血液灌流，清除終末期腎病患者體內以硫酸吲哚酚和硫酸對甲酚為代表的蛋白結合毒素物質。此外，它也用于清除慢性腎衰竭患者體內以β2-微球蛋白（β2-MG）為代表的中大分子毒素物質。一次性血液灌流器在輸血、透析和體外循環等醫療過程中起到了血液灌流的作用，幫助清除廢物、補充血液或糾正血液成分的異常，以維持患者的生命功能。

中科檢測是專業的檢測機構，可開展一次性血液灌流器檢測服務。


一次性血液灌流器 檢測項目

常規性能：外觀、血液進出端與管路的連接、充填吸附劑含量、血室容量、微粒脫落、生物學評價、無菌、熱原、細菌內毒素含量、密封性能、吸附性能、耐溫性能、有效期

化學性能：還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度


一次性血液灌流器 檢測標準

YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

中華人民共和國藥典(2015年版)