400-133-6008
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2025-11-04
化妝品溫和無刺激功效評價的根本目的是建立產(chǎn)品安全性的科學(xué)依據(jù)，在產(chǎn)品上市前，通過體外測試（如細胞毒性、3D皮膚模型）和人體測試（如斑貼試驗），篩選出可能存在刺激或致敏風(fēng)險的成分/配方，避免有安全問題的產(chǎn)品流入市場。
化妝品溫和無刺激功效評價標準規(guī)范要求
化妝品溫和無刺激功效測試標準規(guī)范主要依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，以及一些團體標準等，以下是具體要求：
（1）評價方法要求：
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第九條規(guī)定，宣稱溫和（如無刺激）的化妝品，應(yīng)當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進行功效宣稱評價。化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗，試驗應(yīng)當有合理的試驗方案，方案設(shè)計應(yīng)當符合統(tǒng)計學(xué)原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則的要求開展。
（2）具體試驗標準：
以浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《淋洗類化妝品溫和性評價重建表皮模型組織活力法》（T/ZHCA031-2024）為例，該標準適用于淋洗類化妝品的溫和性功效評價。其核心原理是通過測量化妝品對重建人表皮模型細胞存活率的影響，評估其溫和性。通過將化妝品樣品以特定濃度、暴露時間作用于重建人表皮模型。
（3）報告要求：
化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應(yīng)當由承擔(dān)功效評價的機構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價報告。報告應(yīng)當信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章確認。內(nèi)容一般包括化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息，功效宣稱評價機構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息，產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號等相關(guān)信息，以及試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息。
檢驗檢測認證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
