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2025-11-04
化妝品的?溫和無刺激功效?指產品通過特定測試方法驗證其對皮膚或黏膜的刺激性較低，適用于敏感肌膚或脆弱肌膚使用。根據《化妝品功效宣稱評價規范》，溫和（無刺激）屬于化妝品功效宣稱的一種，需通過實驗室試驗（如斑馬魚胚胎測試）、人體開放使用測試或文獻資料等方式驗證。化妝品溫和無刺激功效評價測試有哪些步驟流程？
化妝品溫和無刺激功效評價測試流程?
1、第一階段：體外安全性測試
此階段通過細胞、組織模型或化學分析，提前判斷成分/產品的潛在刺激風險，減少人體測試的安全隱患。
（1）成分刺激性預判
分析產品配方中高風險成分的種類和含量，對比行業安全標準，初步排除超量或禁用刺激成分。
對新增或少見成分，單獨進行“細胞毒性測試”：將成分作用于培養的皮膚角質形成細胞，通過檢測細胞存活率（如MTT法），判斷成分是否會損傷皮膚細胞，存活率越低刺激性越高。
（2）體外皮膚模型測試
使用模擬人體皮膚結構的3D重組皮膚模型，將產品涂抹于模型表面并培養一定時間。
通過檢測模型的“屏障完整性”、“細胞炎癥反應”，判斷產品是否破壞皮膚屏障或引發炎癥。
（3）眼刺激體外替代測試
針對可能接觸眼周的產品（如眼霜、卸妝產品），采用“雞胚絨毛尿囊膜試驗（HET-CAM）”：將產品滴在雞胚的絨毛尿囊膜上，觀察是否出現血管出血、溶解等刺激反應，避免直接進行動物眼刺激測試（符合動物保護法規）。
1、第二階段：人體刺激性評價
體外測試合格后，需通過人體測試驗證產品在真實使用中的溫和性，這是判斷“無刺激”的關鍵依據。
（1）受試者篩選
基礎組：招募30-50名健康成年人（18-65歲），無皮膚疾病、過敏史，且近3個月未使用激素類藥物或強效護膚品。
敏感肌組：額外招募20-30名敏感肌受試者，驗證產品對敏感人群的安全性。
（2）斑貼試驗
方法：將產品（或其稀釋液）涂抹在標準斑貼敷貼上，貼于受試者背部或前臂內側（皮膚薄嫩處），封閉48小時后取下，分別在取下后30分鐘、24小時、48小時觀察皮膚反應。
判斷標準：根據《化妝品皮膚刺激性和致敏性試驗指導原則》，觀察是否出現紅斑、水腫、丘疹、水皰等刺激癥狀，若所有受試者均無任何刺激反應，或僅1-2人出現輕微紅斑（24小時內消退），則判定為“封閉接觸無刺激”。
（3）重復性開放使用試驗
方法：受試者按照日常使用習慣，連續使用產品28天（一個皮膚代謝周期）。
監測內容：
每次使用后記錄皮膚感受（如是否有刺痛、瘙癢、灼熱感）；
每周使用皮膚檢測儀測量“皮膚泛紅指數（a值）”和“經皮水分流失（TEWL）”，若a值無升高（無明顯泛紅）、TEWL無增加（屏障未受損），且無受試者因刺激停止使用，則說明產品長期使用無累積刺激。
3、合規性與結果判定
在中國，溫和無刺激雖不屬于“特殊化妝品”審批范疇，但需符合《化妝品安全技術規范》要求，所有人體測試需在有資質的第三方檢測機構進行，且受試者需簽署知情同意書。
結果判定：需同時滿足“體外測試無刺激信號”“人體斑貼試驗無陽性反應”“長期開放使用無刺激癥狀”三個條件，方可宣稱“溫和無刺激”；若任一環節出現明確刺激反應（如≥3名受試者出現中度紅斑），則需調整配方后重新測試。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
